Mobile
Votre recherche
Spécialités: Thérapies Ciblées - Type: Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques positives pour l’antigène carcino-embryonnaire - Le promoteur: Hoffmann-La Roche
Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Étude WP29945 : étude de phase 1b randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et l’efficacité du RO6958688 en association à l’atézolizumab chez des patients ayant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques positives pour l’antigène carcino-embryonnaire (ACE). [essai clos aux inclusions] Le dosage de certains marqueurs tumoraux peut avoir une utilité pour la détection précoce d’un cancer chez des patients à haut risque. L’antigène carcino-embryonnaire et un marqueur non spécifique du suivi des adénocarcinomes. Le dosage de l’ACE a une valeur pronostique importante pour les cancers du sein et colorectal et il est très utile pour la surveillance thérapeutique et le diagnostic des rechutes. Le RO6958688 est une immunothérapie composée d’un anticorps monoclonal bispécifique avec une partie anti-antigène carcino-embryonnaire et une partie anti-CD3 avec une potentielle activité anticancéreuse, grâce à la stimulation des lymphocytes T qui vont détruire les cellules tumorales qui ont une surexpression de l’antigène carcino-embryonnaire. L’atézolizumab est un anticorps monoclonal humain qui cible la protéine PD-L1. Cet anticorps est capable de restaurer la fonction cytotoxique des cellules T qui est altérée dans de nombreux cancers. Ces lymphocytes T activés sont de nouveau capables de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et l’efficacité du RO6958688 en association à l’atézolizumab chez des patients ayant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques positives pour l’antigène carcino-embryonnaire (ACE). L’étude sera divisée en 3 parties. La partie 1A sera une étude d’escalade de dose. Tous les patients recevront du RO6958688 1 fois par semaine ou toutes les 3 semaines selon un schéma d’escalade de dose en association avec l’atézolizumab toutes les 3 semaines. La dose de RO6958688 sera régulièrement augmentée jusqu’à déterminer la dose la mieux adaptée du RO6958688 à administrer. La partie 1B sera une étude pour établir le schéma thérapeutique. Tous les patients seront répartis en trois groupes : Les patients du groupe A recevront du RO6958688, 1 fois par semaine ou toutes les 3 semaines en association avec l’atézolizumab, toutes les 3 semaines. Les patients du groupe B recevront du RO6958688 selon un schéma d’escalade de dose jusqu’à l’apparition d’une intolérance limitant la dose. Les patients des groupes C1 et C2 seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir du RO6958688 selon un schéma d’escalade de dose en association avec l’atézolizumab toutes les 3 semaines. La partie 2 sera une étude d’expansion de dose. Les patients recevront du RO6958688 à la dose et schéma thérapeutique déterminés dans les parties 1A et 1B en association avec l’atézolizumab à une dose fixe jusqu’à progression de la maladie, intolérance au traitement ou sortie de l’étude. Les patients seront suivis pendant environ 2 ans.

Essai clos aux inclusions
Plus d'informations